堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，有效維護(hù)藥品安全總體形勢(shì)穩(wěn)定
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。焦紅表示，國(guó)家藥監(jiān)局全系統(tǒng)持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)藥品安全形勢(shì)的總體穩(wěn)定，保護(hù)和促進(jìn)了公眾健康。
據(jù)介紹，近年來(lái)我國(guó)修訂藥品管理法，制定疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)了世衛(wèi)組織的第三次評(píng)估工作。
“我們深入開(kāi)展了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國(guó)家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。國(guó)家藥品抽檢總體合格率提升至99.4%?！苯辜t說(shuō)。
“去年，全系統(tǒng)共查處‘兩品一械’案件15.36萬(wàn)件，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法偵辦。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部、最高檢對(duì)29起藥品、醫(yī)療器械涉嫌犯罪案件進(jìn)行聯(lián)合掛牌督辦，充分發(fā)揮以案釋法、以案示警的作用?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和介紹，今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局還部署開(kāi)展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，努力保障我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。
近年來(lái)，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品為百姓帶來(lái)了便利，同時(shí)也催生一些新問(wèn)題。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果表示，當(dāng)前我國(guó)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過(guò)3500億元。
“截至目前，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品品類，已出臺(tái)專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)的法律責(zé)任，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)安全風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)措施，要求對(duì)網(wǎng)售全過(guò)程強(qiáng)化質(zhì)量管理?！秉S果說(shuō)。
堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度有序推進(jìn)
焦紅表示，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新相關(guān)政策紅利也正在不斷釋放。從這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量來(lái)看，我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期。
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，今年上半年已有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
國(guó)家藥監(jiān)局還出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，推動(dòng)建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個(gè)，助力中藥事業(yè)傳承與創(chuàng)新。同時(shí)，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，目前累計(jì)有615個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步滿足了人民群眾的用藥需求。
焦紅介紹，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局逐步把審評(píng)資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價(jià)值的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。去年已有66個(gè)兒童用藥獲得批準(zhǔn)上市，今年上半年，已有46個(gè)兒童用藥完成了審評(píng)。
在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》印發(fā)，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動(dòng)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。其中，多數(shù)產(chǎn)品已應(yīng)用于臨床診療，取得了良好的使用效果。
焦紅表示，下一步將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果，并將推動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作。
堅(jiān)持夯實(shí)基礎(chǔ)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
近年來(lái)，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺(tái)。徐景和表示，五年多來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局系統(tǒng)重構(gòu)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系。
全面制修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)。2019年6月頒布疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。同年8月，新修訂的藥品管理法頒布，鞏固和深化了藥品審評(píng)審批制度改革成果，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。此外，隨著化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。
系統(tǒng)完善配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則。發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)規(guī)章13部，目前配套規(guī)章已近40部，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程、各環(huán)節(jié)。發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、化妝品安全評(píng)估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個(gè)，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個(gè)，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。
持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中華人民共和國(guó)藥典》，形成了以中國(guó)藥典為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1937項(xiàng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系框架，啟動(dòng)化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂工作。藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升。
“我國(guó)正處在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史階段?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧說(shuō)，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時(shí)代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。下一步，將聚焦國(guó)際前沿，聚焦科技創(chuàng)新，聚焦監(jiān)管急需，全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，不斷深化國(guó)際合作，推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
