??近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application，簡(jiǎn)稱(chēng)“BLA”）獲得了FDA正式受理，擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

??本次“雙艾”組合，是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開(kāi)展的一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個(gè)月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長(zhǎng)的治療方案。

??基于該研究的成果，2021年4月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，在產(chǎn)品注冊(cè)及商業(yè)化方面享受美國(guó)政策支持。今年年初，“雙艾”在國(guó)內(nèi)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這是中國(guó)也是全球獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。近日，該研究主論文全文在線發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet，IF：168.9）主刊上。

??卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化PD-1單克隆抗體，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個(gè)適應(yīng)癥，其中8個(gè)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量和醫(yī)保覆蓋范圍領(lǐng)先的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前已在胃癌、肝癌領(lǐng)域獲批3個(gè)適應(yīng)癥。

??據(jù)了解，近年來(lái)恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，目前已開(kāi)展近20項(xiàng)創(chuàng)新藥國(guó)際臨床試驗(yàn)，其中氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)際多中心Ⅲ期研究，已在全球啟動(dòng)，有128家研究中心參與。除了卡瑞利珠單抗外，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。